Injeção preventiva contra HIV tem preço máximo de R$ 20,9 mil no Brasil

Lenacapavir oferece proteção com aplicação a cada seis meses, mas ainda depende da distribuição comercial e de avaliação para possível inclusão no Sistema Único de Saúde (SUS).

Foto: Freepik

O lenacapavir, medicamento injetável de ação prolongada para prevenir a infecção pelo HIV, teve preço máximo ao consumidor definido em R$ 20,9 mil por aplicação no Brasil. A dose é administrada a cada seis meses, ampliando as opções de profilaxia pré-exposição (PrEP).

A definição foi feita pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), cerca de nove meses após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar o uso preventivo do medicamento. A fixação do preço, porém, não significa que o produto já esteja disponível nas farmácias.

A fabricante Gilead Sciences ainda precisa viabilizar a distribuição e a comercialização no país. O medicamento foi autorizado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos. Estudos clínicos apontaram eficácia de até 100% em um dos grupos avaliados.

Para que o lenacapavir seja oferecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS), ainda será necessária uma avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e uma decisão do Ministério da Saúde.

Um acordo entre a fabricante e a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) abriu caminho para o fornecimento do medicamento a países da América Latina, incluindo o Brasil. No entanto, ainda não foram divulgados publicamente preços ou prazos para a aquisição brasileira.

Anvisa atualiza regras para laboratórios que atuam no controle sanitário em Alagoas

Nova norma estabelece exigências de qualidade, biossegurança e compartilhamento de informações para unidades públicas e privadas

Foto: Texas A&M University Division of Marketing and Communications

Uma nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu mudanças para laboratórios públicos e privados de Alagoas que realizam análises de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. A medida foi divulgada nesta sexta-feira (28).

Entre as exigências estão a manutenção da licença sanitária válida, a presença de responsável técnico habilitado e a adoção de um sistema de gestão da qualidade baseado na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.

A resolução também amplia as regras de biossegurança. Os laboratórios deverão adotar medidas como avaliação de riscos, controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica dos profissionais e acompanhamento das condições de segurança.

As unidades que realizam análises de medicamentos e vacinas também deverão seguir boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.

Resultados dos exames

A norma prevê que dados laboratoriais sejam compartilhados com a Anvisa quando forem necessários para o monitoramento de determinados produtos. Os critérios e prazos para o envio ainda serão definidos em uma instrução normativa.

Os resultados de programas de monitoramento e das fiscalizações de rotina deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Já resultados insatisfatórios só poderão ser publicados após a conclusão da investigação sobre eventual irregularidade.

Prazo para adaptação

Os laboratórios terão um ano para se adequar às exigências relacionadas à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis às análises de medicamentos e vacinas.

Anvisa muda regras sanitárias para aviões e aeroportos no Brasil; veja o que muda

Nova regulamentação estabelece exigências sobre água, limpeza, resíduos, controle de pragas e atendimento de saúde; medidas entram em vigor em 150 dias

Foto: Arquivo/Secom Maceió

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras de segurança sanitária para aeroportos e aeronaves no Brasil. Publicada nesta quarta-feira (26), a Resolução nº 1.038 substitui normas adotadas desde 2002 e entrará em vigor após 150 dias.

Entre as mudanças está a exigência de sistemas de gestão da qualidade sanitária em aeroportos das classes III e IV. A regra também alcança empresas que realizam transporte regular de passageiros em aeronaves equipadas com banheiros ou outras instalações hidráulicas.

Os sistemas deverão contemplar políticas de segurança sanitária, auditorias, controle de documentos, qualificação de fornecedores e treinamento periódico dos trabalhadores. O prazo para implementação completa será de 24 meses, com algumas exigências previstas para os primeiros 12 meses.

Nos aeroportos, as obrigações abrangem fornecimento de água potável, limpeza e desinfecção, gerenciamento de resíduos, controle de pragas, climatização e serviços de saúde. Companhias aéreas também terão responsabilidades sobre água, alimentos, higiene das aeronaves e resíduos.

A resolução ainda estabelece protocolos para emergências de saúde pública. Aeroportos que pretendam iniciar voos internacionais precisarão passar por avaliação sanitária prévia da Anvisa e comprovar o atendimento às exigências, inclusive por meio de inspeções, quando necessárias.